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企业入驻日期： 2017-11-09
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无工作经验 -
招1人 -
11-09 发布
职位描述
职位描述： 职责：（1）跟踪产品研发过程，协调和检查项目进度，并依据《药品注册管理办法》及注册现场核查标准要求，对实验记录等进行合规性检查；（2）审核产品注册申报资料，办理相关注册申报手续；（3）负责组织协调现场核查等相关工作，承担申报资料递交及注册样品送检工作；（4）组织完成项目发补工作并提交发补资料；（5）跟踪注册检验情况、审评状态。（6）负责项目注册相关问题的咨询，组织注册法规、指导原则等相关培训；（7）联系和洽谈在研项目临床前外委试验，组织签订外委试验合同，跟踪监督外委试验实施;（8）完成上级领导临时交给的工作任务。任职资格：（1）药学、生物学等相关专业，硕士以上学历或本科5年以上工作经验；（2）1-3年产品开发、质量管理经验或项目管理经验；（3）1-3年药品注册经验,有生物药注册经验者优先；（4）熟悉国家药品注册法规、指导原则及审评技术等相关要求，了解国内药品最新注册动态；（5）具有良好的沟通协调能力。 职能类别： 生物工程/生物制药 药品注册
联系方式
上海市浦东张江高科技园区哈雷路998号
公司信息
ShangPharma, the holding company of Shanghai ChemPartner Co., Ltd. and Shanghai ChemExplorer Co., Ltd., is one of the largest CROs providing a comprehensive portfolio of services to global pharmaceutical and biotech companies. We have a team of skilled scientists and a problem-solving culture that enable us to respond to pharmaceutical and biotechnology clients' toughest challenges. ShangPharma, based in Zhangjiang Hi-Tech Park, Pudong, Shanghai, currently has a staff of more than 1,500 scientists in virtually all disciplines. Among them, more than 62% of the scientific staff have post-graduate degrees. All of the key scientific leaders have western educational backgrounds coupled with extensive R&D experience in major pharmaceutical and biotechnology companies. ShangPharma — Meeting Your Needs We at ShangPharma are committed to meeting your needs; therefore, ShangPharma offers unparalleled expertise, experience and results. ShangPharma knows the challenges from pharmaceutical and biotechnology companies of all scales in developing innovative drugs. With our CRO business built around your needs, our integrated services are designed to help bring your drugs to market as quickly, safely and cost effectively as possible.
