法规&注册经理 苏州

月薪： 1-3万/月

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  • 5-7年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 岗位职责: 1及时了解境内外有关药品研发生产最新法规和指南， 收集与整理行业发展动态，为公司提供新药研发和临床试验方面的法规支持； 2制定公司新药研发和临床试验在申报方面的战略策略，并组织有关部门人员实施； 3领导组织境内外注册申报资料的收集、撰写等工作，确保申报资料符合法规和政府监管部门要求，实时跟踪注册进程，保证实现公司申报的目标； 4确保与政府监管机构的咨询沟通渠道畅通， 保持良好合作关系，使研发及临床试验过程中疑难法规问题得到及时解决； 5建设精干有效的注册部团队 任职资格: 1药学、制药工程或医学等相关专业本科以上毕业，5年以上医药产品注册及其管理经验； 2熟悉掌握境内外药品管理及注册等相关法规及指导原则； 3了解产品研发流程，具备独立编纂产品注册申报资料的能力； 4具有良好的领导能力、沟通能力与协调能力，具有独立解决突发情况的经验与能力； 5具有高度负责的工作精神和良好的团队合作精神； 6具有较强英语写作与对话能力的优先考虑 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

江苏省苏州工业园区桑田街218号桑田岛生物产业园6栋五

公司信息

兴盟生物科技股份有限公司（简称“兴盟生物”）创办于2013年，主要专注于治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病及传染性疾病的单克隆抗体药物的研究开发。公司研发总部设于台湾，在北京和深圳设有中试生产基地。并于2016年成立兴盟生物医药（苏州）有限公司，注册资金1000万美元，这将是兴盟生物在中国的营运总部和研发与生产基地。 兴盟生物汇聚了一支国际化的生物医药研发和生产团队，管理层均具有多年美国抗体类药物开发、工艺优化、生产和质量管理的丰富经验。兴盟生物自成立以来就获得了晨兴创投的投资，并作为其众多医药投资企业中的最重点企业。 兴盟生物已经建立了人源化单株抗体药物从设计改造、构建表达、筛选、产程开发、质量保证体系等完整的产业链，并已有多个在研的创新单克隆抗体药物与生物仿制药。今年将有两个单抗一类新药在美国推进至二期临床试验阶段有，并且有多个新药与生物仿制药也已完成中国的临床申报。今年兴盟在苏州bioBAY桑田岛兴建中国营运总部，在此全力推动新建的研发生产基地茁壮成长。 发展中的兴盟生物以建立现代化生物制药企业为目标，通过国际化、产业化、标准化、规模化的运营模式，致力于将治疗性抗体研究的最新成就奉献给中国人民的健康事业。 兴盟生物将为每一位员工提供良好的薪资福利待遇和培训晋升机会，我们热忱欢迎您的加入，相信兴盟生物能够成为您实现梦想的地方。

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