资讯> 行业新闻
  • 吉利德CAR-T专利被判“故意”侵权 BMS“坐享”12亿美元赔偿
    吉利德不仅失去了早期推翻其CAR-T疗法专利侵权判决的机会，还被下令赔偿原告BMS数亿美元专利费。BMS的CAR-T疗法临床试验磕磕绊绊，却通过技术专利提前“坐享收益”。
    2020-04-13
  • BioMarin公司C型利钠肽类似物vosoritide或于第三季度申请上市
    BioMarin是一家全球性的生物技术公司，致力于为患有严重和危及生命的罕见和超罕见基因疾病的患者开发和商业化创新疗法，其产品组合包括7种商业化产品和多种临床和临床前候选产品。近日，该公司宣布，根据最近与美国和欧洲监管机构的会议，计划在2020年第三季度向美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）提交vosoritide（伏索利肽，BMN111）的上市申请。
    2020-04-13
  • 广医一院牵头！瑞德西韦又有2项COVID-19研究遗传办备案
    4月8日，人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示（2020年3月17日至2020年3月30日）显示，吉利德两项针对瑞德西韦治疗COVID-19患者的III期临床试验完成备案。这两项研究均由吉利德发起，组长单位为广州医科大学附属第一医院，CRO为北京法马苏提克咨询有限公司。
    2020-04-10
  • 康希诺新冠疫苗启动II期临床试验
    9日，康希诺发布公告称，其重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）根据I期临床试验的初步安全数据，计划于近期在中国开展II期临床试验。
    2020-04-10
  • 北京4+7续约结果公布 22家原中标企业成功续约
    4月9日，北京市医药集中采购服务中心公布《关于本市第一批国家组织药品集中采购和使用试点续约中选药品和约定采购量的通知》
    2020-04-10
  • 罕见病临床研究现状分析：大数据有所短 小数据有所长
    在ClinicalTrials.gov上登记的临床试验，很多试验结果没有公开发表。其中的罕见病临床试验结果，发表情况更是雪上加霜。对于罕见病临床研究，大数据未必管用，小数据独具优势。如何用好小数据，促进罕见病临床试验结果公开发表，改善数据共享，促进成果转化，让更多罕见病患者获益？
    2020-04-10
  • 受COVID-19影响 全球3月份临床研究入组数降65% 英国降超80%
    Medidata的一项报告显示，受到COVID-19全球大流行的影响，3月份的临床试验入组数出现大幅下滑。和2019年3月份相比，全球临床试验入组患者数量同比下降了65%。
    2020-04-10
  • AlaMab同类首创新药获临床试验许可
    近日，AlaMab Therapeutics Inc.宣布其在研抗体新药ALMB-0168获得新药临床批件，即将在澳大利亚启动用于治疗骨癌和癌症骨转移的首次人体临床试验（First in Human）。
    2020-04-10
  • 默克/辉瑞PD-L1抑制剂获FDA突破性疗法认定
    10日，德国默克（Merck KGaA）与辉瑞（Pfizer）公司共同宣布，已向美国FDA递交其联合开发的PD-L1抗体Bavencio（avelumab）的补充生物制品许可申请（sBLA），作为一线维持疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。同时，FDA还授予该疗法突破性疗法认定，并决定将使用实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目进行审评。
    2020-04-10
  • Nature：神经退行性疾病治疗下一个新靶点——LRP1
    Tau蛋白通常存在于我们的脑细胞中，它可以维持神经元的结构及其稳定性，并且有助于营养物质在细胞中的转移。然而，tau蛋白与额颞痴呆、阿尔茨海默症和慢性创伤性脑病等神经退行性疾病也有着密切联系。当tau发生错误折叠时会变得粘稠且不溶，在神经元内发生聚集并形成神经原纤维缠结，破坏神经元功能并最终导致神经元死亡，而且仅需少量发生错误折叠的tau蛋白，即可将其相邻脑细胞转变为功能异常、垂死的细胞。
    2020-04-10
  • 4月9日0-24时：黑龙江新增俄罗斯输入确诊病例28例
    内容来源：黑龙江省卫健委
    2020-04-10
  • 百济神州替雷利珠单抗第二个适应症获批 治疗尿路上皮癌
    4月10日，百济神州「替雷利珠单抗」新适应症获国家药监局批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌，继2019年12月获批复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 (R/RcHL) 之后，替雷利珠单抗在国内成功获批第二个适应症。
    2020-04-10
  • 复宏汉霖Ipilimumab生物类似药HLX13临床试验获批
    近日，复宏汉霖发布公告，公司研制的用于无法切除或转移性黑色素瘤、晚期肾细胞癌、微卫星高度不稳定或错配修复缺陷的转移性结直肠癌治疗以及黑色素瘤辅助治疗的重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液（“HLX13”）的临床试验申请获国家药品监督管理局批准。
    2020-04-10
  • 安斯泰来白血病新药gilteritinib上市申请获受理
    安斯泰来制药集团今天宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）受理XOSPATA® （英文通用名：gilteritinib，中文暂定通用名：吉瑞替尼）每日一次口服疗法用于治疗FLT3突变阳性（FLT3mut+）的复发或难治性（治疗抵抗）急性髓系白血病（AML）成人患者的新药上市注册申请（NDA）。
    2020-04-10
  • 首个靶向BRAFV600E突变的转移性结直肠癌疗法获批
    4月9号，辉瑞（Pfizer）宣布，美国FDA已批准Braftovi®(encorafenib)联合西妥昔单抗（cetuximab，商品名为Erbitux®）用于治疗既往治疗后BRAFV600E突变
    2020-04-09
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