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百时美施贵宝Opdivo+Yervoy联合有限疗程化疗方案在美、欧审查百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份补充生物制品许可申请（sBLA）：将抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）联合Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）和有限疗程的含铂双药化疗（platinum-doublet chemotherapy），一线治疗不可手术切除的、晚期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）。FDA已授予该sBLA优先审查和快速通道资格，并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年8月6日。2020-04-09 -
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干细胞治疗缺血性中风！Seneca宣布中国II期临床试验的最新进展近日，专注于为医疗需求尚未得到满足的疾病开发新疗法的生物制药公司Seneca Biopharma公布了其正在北京八一脑科医院进行的非GCP合规II期试验的最新进展，该实验评估了神经干细胞NSI-566在治疗慢性缺血性中风的用途。就在几天前，这家公司还宣布其中国苏州新细胞制造工厂完成建设。这家新工厂将专注于为中国的临床试验生产公司的主要干细胞疗法NSI-566。2020-04-09 -
斯坦德利医疗获数千万元战略融资 打造高血压管理服务闭环近期，江苏斯坦德利医疗科技有限公司（以下简称“斯坦德利”）完成了数千万元战略融资，WinX Capital凯乘资本担任独家财务顾问。2020-04-09 -
疫情来袭 制药业备受关注 美国或想重握主动权随着新冠疫情的爆发，美国国内物资紧缺，由于美国为发展本国经济，将基础制造业“外放”给其他国家的经济政策，导致国内的防护用品、原料药和基础医疗器械严重依赖进口，由于此次新冠肺炎的高传染性，导致其感染数个国家和地区，致使基础医疗器械的需求量短时间内飙升，在各个国家都“自顾不暇”的情况下，美国自然出现“千金难求”的状况。2020-04-09
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美国匹兹堡大学开发出一款新冠病毒“贴片”疫苗在COVID-19肆虐全球的艰难时刻，美国匹兹堡大学的研究人员于近日宣布，他们研发出了一种潜在的用来帮助对抗此病毒的贴片式疫苗。该项研究正等待FDA对其审核审批。2020-04-09
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赫赛汀销售增长超60% 三线以下城市贡献过半增长2019年，4款生物类似药上市为生物类似药商业化拉开序幕。2020年，预计将会有5款生物类似药可能上市。生物类似药与原研药的商业化竞争正在全面触发。9款生物类似药逐步粉墨登场，而各家的商业化策略也徐徐揭开面纱。2020-04-09 -
新冠“特效药”（羟）氯喹副作用大？FDA紧急授权被谴责！当地时间3月28日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了抗疟疾药物（氯喹和羟氯喹）用于治疗COVID-19住院患者的紧急使用授权（EUA）。不少的跨国药企向全球各地捐赠了氯喹或羟氯喹药物，比如诺华（Novartis）承诺将捐赠多达1.3亿的羟氯喹、拜耳（Bayer）向美国捐赠了300万片氯喹药物。2020-04-09 -
研究表明1型糖尿病患者易患自体免疫相关心脏衰竭1型糖尿病患者，尤其是血糖控制不好的患者，患心血管疾病的风险比一般人群明显要高。更令人费解的是，在1型糖尿病患者中，许多心血管疾病的危险因素与2型糖尿病相关的已知危险因素并不一致。2020-04-08
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首个每日一次静脉止痛剂Anjeso在美上市 治疗中重度疼痛Baudax Bio是一家专注于急性护理治疗的专业制药公司。近日，该公司宣布在美国市场推出Anjeso（meloxicam，美洛昔康）注射液，这是一款非阿片类止痛药，于今年2月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，单独使用或与其他非NSAID（非甾体类抗炎药）止痛药联合使用，用于治疗中度至重度疼痛。值得一提的是，Anjeso是获批的首个也是唯一一个每日一次的静脉止痛剂。用药方面，Anjeso每日一次静脉（IV）推注给药。2020-04-08 -
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