资讯> 行业新闻
  • 吉利德CAR-T疗法Yescarta2019年销售业绩披露
    近日，吉利德（Gilead）公布了公司2019年度财报收入
    2020-02-12
  • 辉瑞/安斯泰来Xtandi联合ADT治疗nmCRPC显著延长OS
    安斯泰来与辉瑞近日公布了III期PROSPER试验的最终总生存期（OS）分析结果。该研究在非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者中开展，评估了Xtandi（enzalutamide，恩扎卢胺）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗的疗效和安全性。
    2020-02-12
  • 礼来RET抑制剂LOXO-292获FDA优先审评 有望第三季度获批
    近日，礼来公司宣布其RET抑制剂selpercatinib（LOXO-292）已获得美国FDA授予的优先审评资格，有望加速获批治疗携带RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）晚期患者，RET突变髓样甲状腺癌（MTC）和RET融合阳性甲状腺癌患者。预计FDA将在今年第三季度对该项新药申请（NDA）做出回复。
    2020-02-11
  • 默沙东/辉瑞“免疫+靶向”组合疗法Keytruda+Inlyta获批
    默沙东近日宣布，加拿大卫生部（Health Canada）已批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合辉瑞酪氨酸激酶抑制剂Inlyta（axitinib，阿昔替尼），用于一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者。在美国和欧盟，Keytruda+Inlyta组合疗法分别于2019年4月和2019年9月获得批准，一线治疗晚期RCC患者，该批准适用于国际转移性肾癌数据库联盟（IMDC）全部风险类别
    2020-02-11
  • 三级淋巴结构或能改善黑色素瘤患者的免疫治疗反应和生存率
    近日，一项刊登在国际杂志Nature上题为“Tertiary lymphoid structures improve immunotherapy and survival in melanoma”的研究报告中，来自瑞典隆德大学等机构的科学家们通过研究发现，三级淋巴结构（Tertiary lymphoid structures）或能帮助改善黑色素瘤的免疫疗法和患者的生存率。
    2020-02-11
  • 礼来和罗氏抗体药物阿尔茨海默氏症II/III研究失败
    2月10日，礼来和罗氏分别宣布，Solanezumab（索拉珠单抗）和Gantenerumab（甘特珠单抗）用于常染色体显性遗传阿尔茨海默氏病（ADAD）患者症状改善的研究
    2020-02-11
  • 美诺华与先声合作研发抗病毒领域原料药盐酸阿比多尔
    10日，美诺华发布公告称，美诺华于2020年2月2日召开第三届董事会第十八次会议，审议通过了《关于与南京先声东元制药有限公司合作研发暨关联交易的议案》，同意公司控股子公司宣城美诺华与南京先声制药合作，共同研发抗病毒领域原料药盐酸阿比多尔及其他多种抗病毒原料药。该事项尚需提交股东大会审议批准。
    2020-02-11
  • 凯因科技1类新药KW-136胶囊即将获批
    米内网数据显示，凯因科技申报上市的1类新药KW-136胶囊的审评审批状态于2月5日变更为“在审批”状态。该产品与索磷布韦联用，有望成为国内首个全口服、全基因型的丙肝根治方案。
    2020-02-11
  • Kite公司CAR-T疗法获优先审评资格
    今日，吉利德科学（Gilead Sciences）旗下Kite公司宣布，美国FDA已接受其CAR-T疗法KTE-X19的生物制品许可申请（BLA），治疗复发/难治型套细胞淋巴瘤（MCL）患者。FDA同时授予该疗法优先审评资格，预计将于今年8月10日前给出回复。新闻稿指出，如果获得批准，Kite公司将成为首家拥有多款商业化CAR-T疗法的公司。
    2020-02-11
  • 强生IL-12/23抑制剂Stelara获欧盟批准
    强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准扩大Stelara（中文商品名：喜达诺，通用名：ustekinumab，乌司奴单抗注射液）的使用，用于治疗中度至重度斑块型银屑病儿科患者（6-11岁）。之前，Stelara被批准用于12岁及以上斑块型银屑病青少年和成人患者。现在，Stelara是用于6-11岁儿科患者群体中的首个选择性IL-23/IL-12生物制剂，IL-23/IL-12通路是该疾病的一个重要靶点。
    2020-02-11
  • 海辰药业氨氯地平片通过一致性评价
    2月10日，海辰药业发布公告表示，公司产品苯磺酸氨氯地平片通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    2020-02-11
  • 北京凯因KW-136有望成为第二款国产治疗丙肝的DAA药物
    2月5日，北京凯因科技股份有限公司1类新药KW-136胶囊的上市申请（受理号为CXHS1800007）在NMPA的状态变更为"在审批"，据已登记的临床试验猜测此次申请的适应症是：与索氟布韦联用治疗成人慢性丙肝。若顺利获批，KW-136将成为继歌礼达诺瑞韦之后获批的第二款国产治疗丙肝的直接抗病毒（DAA）药物。
    2020-02-11
  • 辉瑞tafamidis在华上市申请拟纳入优先审评
    2月3日，CDE官网显示辉瑞氯苯唑酸软胶囊（tafamidis ）上市申请按优先审评范围（二）4款罕见病纳入拟优先审评程序。
    2020-02-10
  • 诚意药业「盐酸氨基葡萄糖胶囊」首家通过一致性评价
    2月5日，浙江诚意药业发布公告称其盐酸氨基葡萄糖胶囊（240mg）通过一致性评价，为国内首家。
    2020-02-10
  • 继默沙东后 又一跨国药企要拆分
    过去十年，困扰大型制药公司的生产力问题基本已经解决了，企业管理团队开始专注于业绩增长。
    2020-02-10
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