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恩华药业盐酸戊乙奎醚注射液获批1月14日，江苏恩华药业股份有限公司发布了关于获得《药品注册批件》的公告，称其旗下 3 个规格的化学药品盐酸戊乙奎醚注射液已获得国家药品监督管理局的签发批件。2020-01-14 -
2020年全国带量采购一线实操预判2019年是国家药品集中采购创新的关键一年，也是重大变革推进落实的一年。药品集中采购进入医保局时代，药企正遭遇着各种政策及市场调整所带来的阵痛。国家联采扩围的示范降价、河北两病专项采购的强力降价均预示着2020年集采充满着不确定性。新形势下，2020-01-13
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药店注意 多款常见药修改说明书近日，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家监督局对银杏叶片、银杏叶胶囊、银杏叶软胶囊、银杏叶颗粒、银杏叶丸、银杏叶分散片、银杏叶滴丸、银杏茶颗粒8个银杏叶口服固体制剂，银杏叶酊、银杏叶滴剂、银杏叶口服液3个液体制剂，银杏酮酯分散片、银杏酮酯滴丸、银杏酮酯胶囊、银杏酮酯片、银杏酮酯颗粒、杏灵分散片、杏灵滴丸7个银杏酮酯口服制剂药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项进行统一修订。2020-01-13
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2019年 癌症领域跌下A轮融资榜首 IPO市场持续升温日前，著名的硅谷银行（Silicon Valley Bank，SVB）发布了2019年全年的投融资报告。名为“Healthcare Investments & Exits”的年度投融资报告指出，美国专注于投资医疗健康领域的风投机构的融资（venture fundraising）在2019年达到107亿美元，连续第三年创下纪录。在生物医药领域，IPO市场异常火热，而在早期投资阶段，技术平台公司取代肿瘤学公司，获得最多资金投入。2020-01-13 -
首个mRNA疫苗进入2期临床研究 有望降低先天缺陷日前，专注研究mRNA疗法和疫苗的临床阶段公司Moderna宣布，其研究性巨细胞病毒（CMV）疫苗（mRNA-1647）在1期临床研究中，在第三次疫苗接种后，获得了7个月的安全性和免疫原性的中期积极结果。同时，Moderna公司还宣布2期剂量确证研究已对首位受试者给药。过去50年里，仍没有一款预防CMV感染的疫苗获得批准。mRNA-1647是首个进入2期临床试验的传染病mRNA疫苗。2020-01-13 -
细菌感染患者使用多种抗生素可能会促进耐药性的传播在很多人看来，无论感冒发烧，还是头疼脑热，似乎只要吃点“阿莫西林”，病情就会好转。但频繁使用抗生素的结果往往是细菌产生耐药性，因此医生会给患者开更多的抗生素，以期至少有一种抗生素能够杀死细菌。然而，一项发布在《Science》上的新报告表明，这可能会让情况越变越糟。2020-01-13 -
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2019年中国上市药品分析报告2019年药监局新增批文总量为6091个。 2019年新增通过一致性评价品种30个批文，视同通过一致性评价品种109个。 2019年新增5391个国产药品批文，427个进口批文。 根据药智数据企业版最新统计，2019年新增批文共6091个，峰值为7月，新增了809个批文。2020-01-13 -
嘉逸医药有望拿下盐酸西那卡塞首仿目前，江苏嘉逸医药有限公司盐酸西那卡塞片的4类仿制药上市申请（受理号CYHS1700687）处于"在审评审批中"，作为国内唯一一家盐酸西那卡塞片仿制药上市申请被纳入优先审评名单的企业，嘉逸医药有望率先拿下西那卡塞首仿，与原研药盖平抗衡。2020-01-13 -
2020医药代表年度报告1月12日，知药客发布《2020医药代表年度报告》，本次调研问卷共收集了6342条有效数据，全面覆盖了全国31个省份（除香港、澳门特别行政区、台湾），其中超过70%的样本来自1年以上的医药代表。2020-01-13 -
信迪利单抗一线治疗NSCLC达主要研究终点 新适应症指日可待！今日（1月13日），信达生物和礼来制药联合宣布，PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合化疗在一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的3期临床（ORIENT-11，NCT03607539）中达到主要研究终点。2020-01-13 -
依达拉奉氯化钠注射液3类仿制上市申请已获批准米内网MED中国药品审评数据库2.0最新数据显示，中国生物制药附属江苏正大丰海制药的依达拉奉氯化钠注射液3类仿制上市申请已获批准，顺利成为国内首仿，按新分类注册获批视同通过一致性评价。原研药企田边三菱制药的依达拉奉氯化钠注射液2019年5月被列入《第二批临床急需境外新药》名单，6月成功纳入优先审评审批，7月获批进入中国市场，短短半年左右，国内首仿就来了！2020-01-13 -
全国第三家：鲁抗医药收到醋酸钙颗粒的《药品注册批件》1月11日，鲁抗医药发布公告称，收到国家药监局颁发的醋酸钙颗粒的《药品注册批件》， 目前醋酸钙颗粒国内有昆明邦宇制药、河南诺美药业获批生产，该公司为第三家获批。2020-01-13 -
济川药业子公司左乙拉西坦注射用浓溶液获药品注册批件1月13日，济川药业发布公告称，下属子公司济川药业集团有限公司（以下简称“济川有限”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的左乙拉西坦注射用浓溶液（5mL:500mg）《药品注册批件》。2020-01-13 -
石药集团20个品种过评 8个重磅品种获批在刚刚过去的2019年，石药集团14个品种通过一致性评价，过评品种已达20个；8个重磅仿制药获批上市，氯吡格雷成功中标集采；多个抗肿瘤新药研发获得临床许可，马来酸左旋氨氯地平片进军美国市场；抗肿瘤创新药扛起业绩增长大旗……步入2020年，医药行业重头戏——第二批带量采购开标在即，石药集团5个纳入集采品种的表现再次引人瞩目。2020-01-10
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