资讯> 行业新闻
  • 两家药企申请注销《药品生产许可证》
    1月8日，广东省药品监督管理局发布了注销《药品生产许可证》通告（2019年第04号）。
    2020-01-09
  • 鲁抗医药头孢拉定胶囊通过一致性评价
    1月9日，鲁抗医药发布公告称，近日公司收到国家药监局颁发的关于头孢拉定胶囊（0.25g）的《药品补充申请批件》（批件号：2019B04626），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    2020-01-09
  • 众生药业氢溴酸右美沙芬片首家过评
    1月9日，众生药业发布公告称，近日公司全资子公司华南药业收到国家药监局批准签发的《药品补充申请批件》，批件号：2019B04697。据查询国家药监局药品审评中心网站了解，国内目前尚未有其他企业申报申请氢溴酸右美沙分类药物的仿制药质量和疗效一致性评价，华南药业为目前国内氢溴酸右美沙芬片按照仿制药质量和疗效一致性评价政策补充申请申报唯一一家通过的企业。
    2020-01-09
  • 这些紧缺药有货了
    共6个临床紧缺药挂网，涉及4个品种，分别来自6家药品生产企业——即将有货了。
    2020-01-09
  • 2019年全球生物医药领域十大风险投资事件
    2019年生物医药风险投资大额融资不断，融资金额TOP10榜单中，京东健康荣登2019年医药健康领域风险投资事件榜首，成为本年融资“黑马”，成功晋升京东集团第三家“独角兽”。
    2020-01-09
  • 2019年回顾：FDA药物评估和研究中心批准的新药
    2019年，FDA药物评估和研究中心（CDER）总共批准了48种新药。新药和生物产品的获准上市意味着可为提供患者新的治疗选择，为公众改善医疗健康带来利好消息。
    2020-01-09
  • Keytruda又获批新适应症 成首款治疗NMIBC的PD-1疗法！
    当地时间1月8日，美国FDA宣布批准默沙东的PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）作为单药疗法治疗特定的高风险非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，具体为：不符合膀胱切除资格或已选择不进行膀胱切除的卡介苗无应答、高风险、伴原位癌（CIS）、伴或不伴乳头状病变的NMIBC患者。
    2020-01-09
  • 安斯泰来米卡芬净用药范围扩大至4个月以下婴儿患者
    安斯泰来近日宣布，美国FDA已批准Mycamine（米卡芬净注射液）的补充新药申请，用于4个月以下婴儿，治疗无脑膜炎和/或眼传播的念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、念珠菌性腹膜炎和脓肿。
    2020-01-09
  • Rapid Diagnostics宣布完成资产收购并公布新的企业战略
    英国公司Rapid Diagnostics ML Limited宣布，公司的即时检测（POCT）平台MiniLab已重整旗鼓，再次进军分子诊断市场。
    2020-01-08
  • 新年火热！又一家公司拟IPO 有望填补皮肤病治疗空白
    在过去的几十年中，类风湿性关节炎，克罗恩病，溃疡性结肠炎和慢性阻塞性肺病等许多免疫和炎症性疾病的治疗都取得了显著进展。尽管这些发现中的许多方法可以用于皮肤病的治疗，但皮肤病治疗领域却仍缺乏开发生物药的关注和创新。
    2020-01-08
  • 国家药监局发布RWE指导原则
    国家药监局正式发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，作为国家药监局2020年1号文，这份指导原则是在去年5月底的征求意见稿的基础上，于2019年5~8月广泛征求意见，并收到千余条反馈意见。
    2020-01-08
  • 四川省药监局发布29个批文转让公示！
    1月7日，四川省药监局官方网站发布了《四川省药品监督管理局关于成都力思特制药股份有限公司谷氨酰胺颗粒等29个品种转出的公示》，公示期为10日。 公示中显示，成都力思特制药股份有限公司拟转出29个品种，拟转入方为锦州奥鸿药业有限责任公司。
    2020-01-08
  • 最新通知！国家卫健委：做好疫苗接种程序调整相关工作
    最新通知：各地要做好脊髓灰质炎疫苗和含麻疹成分疫苗免疫程序调整各项过渡和准备工作。
    2020-01-08
  • C3补体抑制剂pegcetacoplan达3期主要终点 表现优于获批疗法
    今日，Apellis Pharmaceuticals公司宣布，其在研C3补体抑制剂pegcetacoplan（APL-2），在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者的3期研究PEGASUS中，表现优于获批疗法，显著改善患者的平均血红蛋白水平，达到试验的主要研究终点。
    2020-01-08
  • 268个药品移出医保（附名单）
    1月6日，山东省药品集中采购网发布《关于省公共资源交易中心药品采购平台调整挂网产品医保属性的通知》。
    2020-01-08
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