资讯> 行业新闻
  • 政策持续高压下上市药企被迫行动！如何破局？
    在“限抗令”持续升级发酵以及环保高压从未放松的大背景下，企业面临环保技术提升的高成本和盈利额的双重压力，做出关停的决定并不难理解。但值得注意的是，随着国家发改委最新《产业结构调整指导目录》的发布，医药行业中哪些企业被鼓励，哪些企业面临淘汰，已经十分清楚。
    2019-11-20
  • 诺诚健华提交首个新药奥布替尼上市申请
    11月20日，据行业自媒体药物简讯消息，诺诚健华宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理奥布替尼（ICP-022）用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的新药上市申请(NDA)。
    2019-11-20
  • 上海医药子公司违法出口危险品未报检 遭青岛海关处罚
    近日，青岛海关网站公示行政处罚决定书显示，青岛海关对辽宁省医药对外贸易有限公司(以下简称“辽宁医药贸易”)作出处罚，其违法事实为擅自出口危险化学品未报检。记者查询发现，辽宁医药贸易为上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”，股票代码：601607)旗下子公司。
    2019-11-20
  • 达希纳®（尼洛替尼）又一适应症在华获批
    近日，诺华肿瘤（中国）旗下产品达希纳®（尼洛替尼）新适应症获得国家药品监督管理局批准，可用于治疗2岁以上儿童慢性髓性白血病。
    2019-11-20
  • 重磅转移性膀胱癌靶向治疗药物递交进口申请 开启国内上市之路
    近日，CDE官网显示，强生集团旗下杨森公司开发的Erdafitinib片已经在国内递交了进口临床申请，并获得受理。这款重磅膀胱癌治疗药物由此开启了中国市场的上市之路，有望为国内的膀胱癌患者带来创新靶向治疗方案。
    2019-11-20
  • 恒瑞即将拿下重磅抗炎药塞来昔布首仿！原研国内一年卖10亿
    近日，根据NMPA官网显示，恒瑞仿制药塞来昔布的上市申请（受理号：CYHS1700234）已经变更为"在审批"，预计将于近期获批上市。塞来昔布是抗炎镇痛领域的重磅药物，原研药由辉瑞研发，于2012年进入中国，2018年销售额超10亿元。
    2019-11-20
  • 阿斯利康Selumetinib胶囊在国内递交临床申请
    11月20日，CDE官网显示阿斯利康Selumetinib胶囊在国内递交临床申请。值得注意的是，这款新药刚刚于11月14日向美国FDA递交新药申请，用于治疗3岁及以上丛状神经纤维瘤相关的1型神经纤维瘤病（NF1）患者，这些患者无法通过手术治疗，并被FDA授予了优先审评资格。
    2019-11-20
  • 6万盒劣药流入市场 竟是常见药诺氟沙星胶囊
    6万多盒劣药流入市场，竟是常见药诺氟沙星胶囊，新版《药品管理法》实施在即，无论是药品生产企业还是销售企业，未来处罚更加严格。
    2019-11-19
  • 国务院要求 重点监控药品目录全国落地
    重点监控药品目录全国落地——国务院要求，12月底前所有省份要制定出台重点监控药品目录。
    2019-11-19
  • 1.9万人真实世界研究 恩格列净降低心衰住院风险
    日前，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来（Eli Lilly）公司联合宣布，其联合开发的钠-葡萄糖协同转运蛋白2 (sodium-glucose co-transporter 2，SGLT2）抑制剂恩格列净（empagliflozin），在名为EMPRISE的真实世界研究中，与常用的降糖药物二肽基肽酶-4（DDP-4）抑制剂和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂相比，能够显著降低2型糖尿病人的心力衰竭住院风险。
    2019-11-19
  • 50亿！一家新中药厂成立
    50亿，以岭药业开建全资子公司，生产中药饮片、中药配方颗粒——今年1月，其刚刚通过409个中药配方颗粒的临床批复。
    2019-11-19
  • 权威报告：运用基于风险的监查 让临床试验质量审核更高效
    最佳的临床试验监查方法，是侧重于关键需求的方法，而不是对可能影响患者安全或数据完整性的所有问题全包全揽。最好的方式，是采用基于风险的监查（risk-based monitoring，RBM），或更为全面的基于风险的质量管理战略（risk-based quality management，RBQM）。
    2019-11-19
  • 传统中药企业布局前沿创新药：创新还是炒作？
    政策调整、业绩下滑使得很多传统药企，尤其是中药企业，纷纷寻求未来新的业务增长点，将创新药研发视为“新赛道”。这究竟是颠覆自我的真创新？还是资本市场的一番炒作？业内对此也颇有争论。
    2019-11-19
  • IPO折戟医药企业再添两家！上市新政红利已降温
    随着港交所新政及科创板针对未盈利生物医药企业开辟IPO新政，一级市场的投资热情被充分点燃，掀起了一波生物医药领域的投资热潮。但在2019年上半年，随着科创板、港交所上市生物医药企业出现破发、而上市后股价低迷的情况时有发生，医药领域的一级市场投资有所降温。与此同时，IPO失败医药企业数量也在累积，这似乎在提醒创新医药企业，上市渠道虽然有所拓宽，但仍需理性，不要过分乐观。
    2019-11-19
  • 村医执业门槛提升 实行「服务薪酬制」
    一地出台新举措，村医的学历、资质、待遇、管理等都将发生变化。 近日，安徽省宿州市泗县卫健委政务公开平台发布《泗县进一步加强基层医疗卫生机构人才队伍建设的实施意见》起草情况的汇报（以下简称《实施意见》）。
    2019-11-19
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