资讯> 行业新闻
  • 安斯泰来/珐博进罗沙司他申请新适应症
    日本药企安斯泰来（Astellas）与合作伙伴珐博进（FibroGen）近日联合宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了一份补充新药申请（sNDA），寻求批准Evrenzo（中文商品名：爱瑞卓，通用名：roxadustat，罗沙司他），用于非透临床试验析依赖（NDD）患者治疗慢性肾脏病（CKD）相关贫血。在日本，Evrenzo于2019年9月获得批准，用于透析患者治疗CKD相关贫血，该药已于2019年11月上市。
    2020-02-09
  • 君实生物「重组人源化抗BTLA单抗」获批临床
    1月3日，CDE临床模式许可栏目更新数据，其中君实生物1类新药「重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液」获批临床，用于不可切除或转移性晚期实体肿瘤（包括淋巴瘤）。
    2020-02-09
  • 花生过敏免疫疗法药物AR101获FDA批准
    近日FDA批准Aimmune Therapeutics（AIMT）公司的AR101用于4-17岁儿童和青少年花生过敏的免疫治疗，商品名为Palforzia®，这意味着首个花生过敏免疫疗法正式获批问世。
    2020-02-09
  • 普利制药注射用更昔洛韦钠获得塞浦路斯上市许可
    2月4日，普利制药发布公告称，公司近日收到通知，提交塞浦路斯药监当局的注射用更昔洛韦钠500mg注册申请已获批准。
    2020-02-09
  • 2款肺动脉高压药物同时拟纳入优先审评
    2月3日，两款肺动脉高压药物同时拟纳入优先审评，这对国内肺动脉高压患者来说无疑是个好消息。
    2020-02-09
  • 阿斯利康Selumetinib胶囊在中国获批临床
    2月5日，阿斯利康的Selumetinib胶囊获得临床默示许可，用于3岁及3岁以上儿童和青少年患有症状性和/或进展性、无法手术的神经纤维瘤病I型（NF1）相关丛状神经纤维瘤（PN）治疗。
    2020-02-09
  • 15省市耗材价格大调整
    十五省市包括：北京、天津、江苏、浙江、广东、重庆、安徽、福建、江西、山东、河南、河北、辽宁、湖北、湖南。
    2020-01-21
  • 60%临床试验结果未按FDA规定发表
    今天《柳叶刀》杂志发表一篇文章统计有多少临床试验结果按FDA的要求及时发表。FDA规定自2018年一月起所有临床试验在完成一年内要公开发表
    2020-01-21
  • 第二批全国集采结果正式公布
    今日（1月21日）凌晨，上海阳光医药采购网公布了公布全国药品集中采购中选结果。
    2020-01-21
  • 领星医学通过临床基因扩增实验室NGS法检测技术认证
    1月19日，领星医学在原有临床基因扩增检验资质基础上，获得江苏省临床检验中心颁发的具有“人实体瘤精准治疗相关基因NGS法”扩展项目范围的技术验收合格证书，这表明领星NGS平台检测技术能力得到了权威机构的认可。
    2020-01-21
  • 冠状病毒：十多年来的经验与教训 我们学到了多少？
    在非典爆发前，没有人知道冠状病毒有如此高的传染性。 人们早就知道了冠状病毒的存在。作为一种能够感染动物和人类呼吸道和消化道的病毒，长久以来，它并没有得到人类足够的重视。这份自大也情有可原——在具有正常免疫能力的健康人里，冠状病毒只会引起极轻微的症状。
    2020-01-21
  • 信达生物1类创新药IBI322获批临床
    1 月 19 日，CDE 临床默示许可栏目更新数据，其中信达生物的 1 类创新药 IBI322 获批临床
    2020-01-20
  • 首个鼻腔喷雾治疗药物Valtoco获FDA批准！
    Neurelis是总部位于美国圣地亚哥的一家专科药商，专注于授权、开发和商业化用于治疗癫痫及其他中枢神经系统（CNS）疾病的药物。
    2020-01-20
  • 德琪医药ATG-010临床试验获批
    1月20日，德琪医药宣布国家药品监督管理局（NMPA）于2020年1月13日批准了ATG-010治疗复发或难治性外周T和NK/T细胞淋巴瘤的临床试验申请。该试验是一项单臂、开放、多中心的Ib期临床研究，旨在评估ATG-010联合化疗序贯ATG-010单药维持治疗在复发或难治性外周T和NK/T细胞淋巴瘤患者中的安全性和初步疗效。
    2020-01-20
  • CDE更新3份新药疫苗审评报告
    1月18日，CDE更新3份审评报告，分别是九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）、重组带状疱疹疫苗和23价肺炎链球菌多糖疫苗。
    2020-01-20
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