资讯> 行业新闻
  • 降低死亡风险！达格列净III期DAPA-HF研究结果更新
    3月28日，阿斯利康公布的III期DAPA-HF研究亚组分析最新数据显示，与安慰剂相比，达格列净降低了射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)患者的心力衰竭恶化或心血管原因死亡构成的主要复合终点的发生率，无论背景疗法如何。
    2020-03-30
  • 开发分散式临床试验 缓解疫情期间临床试验难题
    有效缩短临床试验时间和成本，是医药行业长久以来的诉求，借助于数字技术，分散式临床试验有助于更具效率地推进有价值的临床研究，同时保障临床试验参与者的安全。
    2020-03-30
  • 亚盛医药2019财报：8款新药开发全面推进 计划提交首个NDA
    3月29日，亚盛医药发布2019全年业绩，交出公司上市后的首份成绩单。报告期内，公司持续加码创新投入，在临床开发、对外合作、专利布局、产业化布局等方面都获得较大进展，并计划于今年递交公司首个新药上市申请（NDA）。
    2020-03-30
  • 疫情相关医疗器械及地方产业发展分析
    面对突如其来的新冠疫情，全国人民万众一心，已经取得了实质性成果。目前，疫情在全球蔓延，相关疫情物资及医疗装备仍然紧缺。战“疫”期间，ECMO闯入大众视野，它被钟南山院士称为降低疫情死亡率的关键设备；近期，全球疫情国家都在集中采购呼吸机，因为呼吸机是COVID-19危重患者的“主要辅助治疗手段”。今天，就让我们一起了解下与疫情相关的医疗器械。
    2020-03-30
  • 300亿美元偏头痛药物市场：6款CGRP新药入局角逐
    偏头痛是一种常见的三叉神经血管性头痛，表现为轻至重度头痛反复发作，个别发作持续4-72小时，严重影响患者日常生活。据估计，全球约有13亿偏头痛患者，美国大约有1/7人群（大概3300万）受偏头痛困扰，日本有800万例患者，中国大约1300万例患者。偏头痛以女性更为常见，女性患者人数约为男性的3倍。
    2020-03-30
  • 天士力获批研究生产中药配方颗粒
    3月27日，天士力发布公告称，近日公司获得天津市药品监督管理局（以下简称“天津药监局”）《关于同意天士力医药集团有限公司研究生产中药配方颗粒的批复》（以下简称《批复》）。
    2020-03-27
  • 华海药业「缬沙坦」原料变更生产工艺补充申请获批
    3月26日，华海药业发布公告称其于近日收到国家药监局核准签发的关于缬沙坦片的《药品补充申请批件》。此次批准的补充申请事项为：1）制剂用原料药缬沙坦变更生产工艺；2）新增药用铝箔供应商。
    2020-03-27
  • 扬子江百亿抗血栓品种获批上市 与石药、乐普合围赛诺菲
    近日，扬子江广州海瑞药业申报的硫酸氢氯吡格雷片4类仿制上市申请成功获得CDE受理，该产品为百亿抗血栓品种，也是第一批带量采购入选品种，4+7时中标企业为信立泰，25省市联盟中标企业为石药欧意、赛诺菲以及乐普。目前有包括南京正大天晴制药、东阳光药等在内9家药企的硫酸氢氯吡格雷片的4类仿制上市申请正在审评审批中。
    2020-03-27
  • Pear首款处方数字疗法获批 一线治疗慢性失眠患者
    27日，Pear Therapeutics公司宣布，美国FDA已通过510（K）通道批准其处方数字疗法（PDT）Somryst，治疗22岁及以上慢性失眠患者。新闻稿指出，该产品是首款获得FDA批准用于治疗失眠的PDT。同时，该产品还是首款同时通过510（K）通道和软件预认证（Precertification）试点计划审评的产品。
    2020-03-27
  • 复宏汉霖抗PD-1单抗 多项适应症进入关键期临床阶段
    近年来，肿瘤免疫疗法取得了突破性的进展，其中免疫检查点抑制剂抗PD-1单抗已被证明能够广泛的应用于不同实体瘤的治疗。按照细分的适应症，抗PD-1单抗未来有望拥有几十个适应症的市场体量。
    2020-03-27
  • 济川药业盐酸罗哌卡因注射液获药品注册批件
    3月27日，济川药业发布公告称，近日，公司下属子公司济川药业集团有限公司（以下简称“济川有限”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的盐酸罗哌卡因注射液《药品注册批件》。
    2020-03-27
  • 宁夏公布药店全年检查计划 重点检查中药饮片
    日前，宁夏药品监督管理局发布《关于2020年全区药品流通环节监督检查计划的通知》（以下简称《通知》），公布今年的药品流通环节检查计划。
    2020-03-27
  • 双黄连说明书被修改 这些人不能用了
    还记得双黄连吗？一轮抢购潮后，双黄连口服制剂的说明书被改了，这些人不能用 3月25日，国家药监局发布《关于修订双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药说明书的公告》。
    2020-03-27
  • 阿斯利康高钾血症新药Lokelma获日本批准
    阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，其新型口服降钾药物Lokelma（利倍卓，通用名：sodium zirconium cyclosilicate，环硅酸锆钠散）已获得日本厚生劳动省（MHLW）批准，用于治疗成人高钾血症。值得一提的是，Lokelma是日本批准的第一种新型非树脂（non-resin）钾结合剂，而传统的基于树脂的钾结合剂往往与耐受性差相关。
    2020-03-27
  • T细胞疗法防治病毒性疾病！Viralym-M在欧洲获得孤儿药资格
    AlloVir是一家处于后期临床阶段的T细胞免疫治疗公司。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予Viralym-M（ALVR105）孤儿药资格，用于接受造血干细胞移植（HSCT）的患者，治疗病毒性疾病和感染。Viralym-M是一种同种异体、即用型（off-the-shelf）、多病毒特异性T细胞疗法，目前正开发用于治疗和预防由6种常见的、破坏性的病毒病原体引起的严重病毒学疾病，
    2020-03-27
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